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生产过程要按照作业指导书的要求控制属于iso13485哪一个条款

发布时间:2019-07-04 03:20 来源:未知 编辑:admin

  2、确认的要求参见7.5.2条款.应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排;

  3、通过试运行后,形成生产过程的作业指导书,其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果.

  在生产过程中,就按作业指导书规定的方法实施.如在金标制备过程中的金标制备的作业指导书中:对金标的用量、还原剂的用量、搅拌的时间、环境温度、配液的PH值等参数应按确认的参数结果进行控制.换句话说,按确认的参数结果执行就行了,并形成必要的生产记录.

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